Seguridad y eficacia de acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a castración sin quimioterapia previa / Safety and efficacy of abiraterone acetate in patients with castration-resistant metastatic prostate cancer without prior chemotherapy

A nivel mundial el cáncer de próstata es el segundo más común entre las personas de sexo masculino. En el año 2012, se estimó una prevalencia de los últimos cinco años de cerca de cuatro millones de pacientes diagnosticados con cáncer de próstata entre el total de la población mundial de hombres. En el Perú, la Dirección General de Epidemiología a través del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica reportó que el cáncer de próstata representa alrededor del 5.8% del total de cáncer en el Perú. -\tEl cáncer de próstata metastásico resistente a castración representa una forma letal de esta enfermedad, teniendo opciones limitadas de tratamiento y un tiempo medio de sobrevida menor a dos años. El Petitorio Farmacológico de EsSalud cuenta en la actualidad con prednisona y docetaxel como alternativas de tratamiento. Sin embargo, existen algunos pacientes, como los considerados en la presente pregunta PICO, en quienes la quimioterapia aún no se encuentra clínicamente indicada. El acetato de abiraterona es un inhibidor selectivo de la biosíntesis de andrógeno, bloquea irreversiblemente el citocromo P17 (enzima comprometida en la producción de la testosterona) por ello se suspende la síntesis de andrógenos por la glándula adrenal, tejido prostático y tumor prostático. En el presente dictamen se incluye la búsqueda realizada, sintetizada y evaluada con respecto al uso de acetato de abiraterona en combinación con prednisona para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a castración, en pacientes sin quimioterapia previa. Así, se incluyeron cuatro guías de práctica clínica, dos evaluaciones de tecnologías sanitarias y un ensayo clínico de fase III.\tToda la evidencia incluida se basa en el ensayo clínico de fase III (i.e., COU-AA-302) el cual ha demostrado beneficio en relación a la sobrevida global, la sobrevida libre de progresión, el retraso de inicio de quimioterapia, la calidad de vida y eventos adversos tolerables para el grupo de acetato de abiraterona en combinación con prednisona en relación al grupo placebo. Por lo tanto, la evidencia encontrada es homogénea y consistente al recomendar el uso de acetato de abiraterona en combinación con prednisona como una alternativa de tratamiento para pacientes asintomáticos o con síntomas leves, sin quimioterapia previa, con dicha condición. Sin embargo, el efecto en el aumento de la mediana de la sobrevida es pequeño, inclusive superponiéndose ligeramente sus rangos intercuartiles. Asimismo, se evidencia un aumento en la proporción de los eventos adversos de grado de severidad 3-4. Por lo tanto, la relación riesgo-beneficio no se precisa de forma clara y esa falta de precisión en conjunto con el elevado costo del tratamiento, hacen que sea necesario realizar una evaluación. de costo efectividad contextualizada al nivel local que permita en un futuro, complementar la decisión del presente dictamen. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) aprueba por el periodo de dos años, el uso de acetato de abiraterona en combinación con prednisona para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a castración en pacientes sin quimioterapia previa; entendiendo la necesidad de una evaluación de costo-efectividad que permita complementar la decisión de este dictamen preliminar.(AU)

Informe de adopción de ETS: abiraterona para cáncer de próstata / ETS adoption report: abiraterone for prostate cancer

El uso de acetato de abiraterona en combinación con prednisona para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a castración, en pacientes sin quimioterapia previa, es un tratamiento alternativo a la quimioterapia que ha probado beneficio en la sobrevida global, la sobrevida libre de progresión, el retraso de uso de quimioterapia, la calidad de vida y eventos adversos similares a los obtenidos con el tratamiento a base de prednisona sola. El uso de acetato de abiraterona en combinación con prednisona para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a castración, en pacientes que han progresado a un solo régimen de quimioterapia a base de docetaxel., es un tratamiento que, en comparación con prednisona sola, ha probado tener beneficio en la sobrevida global, mejora en la calidad de vida y eventos adversos tolerables. Se recomienda la cobertura del medicamento acetato de abiraterona en combinación con prednisona para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a castración, en pacientes sin quimioterapia previa, bajo la modalidad de cobertura con restricciones y cobertura con generación de evidencia. Se recomienda la cobertura del medicamento acetato de abiraterona en combinación con prednisona para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a castración, en pacientes que han progresado a un solo régimen de quimioterapia a base de docetaxel, bajo la modalidad de cobertura con restricciones y cobertura con generación de evidencia.(AU)

Protocolo de evaluación rápida de tecnología sobre seguridad y efectividad del uso de Acetato de Abiraterona en el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa / Protocol of rapid evaluation of technology on safety and effectiveness of the use of Abiraterone Acetate in the treatment of metastatic prostate cancer resistant to castration without prior chemotherapy

El cáncer constituye un problema de salud pública a nivel mundial, en la región de las Américas y en nuestro país, por su alta mortalidad como por la discapacidad que produce. El Estado Peruano ha declarado de interés nacional la atención integral del cáncer y el mejoramiento del acceso a los servicios oncológicos poniendo en marcha en Noviembre del año 2012 el Plan Nacional para la Atención Integral del Cáncer y Mejoramiento del Acceso a los Servicios Oncológicos del Perú denominado Plan Esperanza (D.S. N° 009-2012-SA). El Fondo Intangible Solidario de Salud solicita la evaluación de la tecnología sanitaria acetato de abiraterona como tratamiento en hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada, la cual a su vez fue solicitada Hospital Nacional Hipólito Unánue, a raíz de un caso. Luego de una primera revisión, se determina que la tecnología acetato de abiraterona, comercializada en el Perú como Zytiga 250 mg, supera la tolerancia al riesgo para evaluación de tecnologías sanitarias en el Seguro Integral de Salud, por lo se consideró sea evaluada por el área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el SIS Central.(AU)

Clinical effect of abiraterone acetate in Korean patients with metastatic castration-resistant prostate cancer according to duration of androgen deprivation therapy

PURPOSE: Few data are available concerning the clinical outcome of abiraterone acetate treatment in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in terms of the duration of androgen deprivation therapy (ADT) before diagnosis of CRPC. We investigated the clinical efficacy of abiraterone acetate according to the duration of ADT. MATERIALS AND METHODS: We reviewed the medical records of 20 patients with mCRPC who received abiraterone acetate after failure of docetaxel chemotherapy from May 2012 to March 2014 at Seoul National University Bundang Hospital. Clinical factors including prostate-specific antigen (PSA) nadir level, time to PSA nadir, PSA doubling time, PSA response, and modes of progression (PSA, radiologic, clinical) were analyzed. Disease progression was classified according to the Prostate Cancer Working Group 2 criteria. RESULTS: The mean age and PSA value of the entire cohort were 76.0+/-7.2 years and 158.8+/-237.9 ng/mL, respectively. The median follow-up duration was 13.4+/-6.7 months. There were no statistically significant differences in clinical characteristics between patients who received abiraterone acetate with ADT duration or =35 months. There were also no significant differences in terms of PSA progression-free survival, radiologic progression-free survival, and clinical progression-free survival between patients with ADT duration or =35 months. CONCLUSIONS: Although this was a retrospective study with a small sample size, we did not observe any statistically significant differences in the clinical response to abiraterone acetate between mCRPC patients with long ADT duration and those with short ADT duration in terms of disease progression-free survival.